증시현황 코미팜 호주승인공시 성문전자 반기문 보성파워텍

안녕하세요 홍시아저씨입니다. 코미팜 041960 공시가 나왔는데요. 정말 오래도 기다렸던 것 같습니다. 홍시아지씨도 보유하고 있던 종목인데 승인예정 때 구매했었는데 드디어 허가가 나왔네요. 잠시 코미팜 공시내용 간략하게 보고 가겠습니다.

2016.09.07 기타주요경영사항

1.제출사유: 최근의 현저한 시황변동(주가급등)관련 공시규정상 중요공시사항 유무에 대한 최종답변

  -호주시장내 PAX-1(KININOX) 공급(판매) 허가 획득

2. 주요내용

- 당사의 조회공시 요구(2015.11.19)와 관련한 최종답변입니다.

  1) 공급(판매)허가 품목: PAX-1(KININOX)

  2) 승인기관: 호주식약청( TGA )

  3) 공급(판메)허가 승인일자: 2016월 8월 25일 (호주 TGA 공문 접수일: 2016년 9월 7일)

  4) 적용대상 환자: 만성통증을 수반한 모든 암 환자

  5) 공급(판매)허가 승인조건

- 금번의 판매허가 승인은 특별공급정책의 B타입으로 승인 받았기에 환자 개별 사후보고 의무 없이 의사의 처방전에 의거 자유공급 할 수 있음

- 부작용보고컨트럴타워의 규정에 따라 부작용이 발새알 경우 보고 의무가 발생함

6) 적용범위

  -만성통증을 수반한 진행성 암환자를 대상으로 1차 치료를 비롯하여 2차 및 말기까지 적용할 수 있도록 승인을 받았음.

  1) A타입 적용범위: 병이 심각하여 몇 달 안에 사망할 수 있는 사람 또는 조기치료 부재 시 조기 사망 할 수 있는 환자

  2) B타입 적용범위: A타입의 범주를 제외한 만성통증을 수반한 모든 암환자(조기 사망할 수 있는 말기암 환자 제외)

3. 결정(발생)일자: 2016-09-07

4. 기타 투자판단에 참고할 사항

1.호주에서의 PAX-1 판매승인 허가절차 설명 

 1) 특별공급정책(Special Access Scheme)의 A타입(의사의 처방전에 의거 수명이 수개월밖에 남지 않은 말기 암환자에게 PAX-1를 공급하고 환자 개별의 사후보고를 TGA에 보고하는 조건)으로 제한적 공급을 한 후 공급결과에      따라 B타입으로 전환 할 수 있음. 

 2) 특별공급정책의 B타입(환자 개별 사후보고 의무없이 의사의 처방에의해 자유공급(판매) 할 수 있음)으로 전환하기 위하여는 6개단원으로 구성된 공급(판매)허가 승인자료를 TGA에 제출하여 심사를 받고 공급(판매)허가 승인     번호를 부여 받아야 함. 

 3) 최종적으로 의료보험 적용을 받기 위하여는 임상결과와 특별공급정책으로 공급되는 현황등 PAX-1이 호주에 공급되므로서 환자의 이익과 국가적으로 경제적 이익(호스피스병동 운영등)이 있음을 입증하는 자료등을 호주정부     에 제출하면서 약가에 대한 의료보험 적용심사를 받게 됨. 이에 앞서 TGA에서는 공급(판매)허가 승인절차를 재심사하여 승인번호를 새롭게 부여함. 

2. 향후계획 및 기대효과 

 1) 호주 전역의 암관련 병원과 호스피스 암전문병원을 대상으로 공급(판매)을 하면서 의료보험 적용 심사를 받기위한 절차를 진행할 예정임. 

 2) 금번의 공급(판매)허가 승인 신청시 제출자료는 호주식약청의 규정과 유럽연합식약청(EMA)의 규정에 준하여 준비하였으며 호주에서의 의료보험 적용심사 완료후 유럽연합식약청(EMA)에 판매허가 승인 신청을 진행할 예정       임. 

 3) PAX-1(KOMINOX)은 집에서 편히 복용할 수 있는 경구용으로 의료비가 상당히 절감 될 것으로 기대하고 있음. 

 4) PAX-1(KOMINOX)은 항암작용을 하는 비마약성 진통제이므로 많은 환자분들이 정상생활을 하는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있음.

성문전자 014910 정치인 테마주 전성시대라고 불릴 만큼 지금 몇몇 종목들이 상승세를 보이는데요. 반기문 유엔 사무총장 테마주인 보성파워텍(006910)도 오르고 있고 성문전자 포함 씨씨에스도 오름세를 보입니다. 문재인 테마주 우리들제약 , 우리들휴브레인도 상승세. 안철수 테마주 다믈멀티미디어, 안랩. 링네트도 주가가 오르고 있습니다. 주요 테마주들이 평균 1.5% 정도 상승세를 보이네요. 어디서부터 어떻게 진입해야 할지 고민이 되네요. 물론 보유하고 있는 종목도 있지만 테마주라는 게 아슬아슬한 줄타기 같은 거라 불안한 마음이 더 크네요.

2016년 9월 8일 해외증시를 살펴보자면 뉴욕증시는 연방준비제도의 경기동향 보고서인 베이지북이 공개된 가운데 혼조세로 장을 마감했습니다. 다우지수와 S&P500지수가 약보합으로 마감했지만, 나스닥지수는 애플의 신제품 발표 효과로 소폭 상승하며 이틀 연속 사상 최고치를 기록했습니다.

국제유가는 원유 재고 발표를 앞두고 26~28일 알제리에서 열린 산유국 회동에 대한 기대감이 작용하며 상승했으며, 텍사스산 원유 WHI 10월 인도분 가격은 전일보다 0.67달러(+1.49%) 상승한 45.50달러에 거래 마감했습니다.

상해종합지수는 보합권에서 장을 출발, 오전 중 지수는 상승 폭을 확대하며 3,105선에서 고점을 형성했으며, 이후 3,100선 위에서 지지부진한 흐름을 기록하던 지수는 오후장 들어 상승 폭을 서서히 축소, 장 막판 지수는 잠시 하락 전환하기도 했으나, 곧바로 상승전환에 성공하며 결국 3,091선에서 거래를 마감했습니다.

닛케이지수는 엔화 강세 속 16,937엔선에서 하락 출발, 이후 지수는 엔화가 강세를 이어간 영향으로 하락 흐름을 이어가다 결국 17,012엔선에서 장을 마감했습니다. 다만, 엔화 강세에도 불구하고 지수는 시간이 지날수록 낙폭을 줄이는 모습을 보였습니다.

국내증시를 살펴보자면 코스피지수는 상승세로 출발, 미국의 9월 기준금리 인상 가능성이 약화된 가운데 외국인이 매수세를 나타내자 지수는 상승 폭을 다소 확대하며 지난해 7월 이후 처음으로 2,070선을 돌파하는 모습을 보이며, 등락을 보이던 지수는 오전 중 2,073.89에서 고점을 형성했으며, 오후장 들어서도 외국인과 기관의 동반 매수세와 개인 매도세가 맞선 가운데 2,070선 위에서 등락을 보이던 지수는 기관이 순매도로 돌아서자 낙폭을 축소하다 장 후반 하락세로 돌아서며 결국 장중 저점인 2,061.88에서 장을 마감했습니다. 장중 2,070선을 돌파하는 등 최근 연일 연중 최고치를 경신한 데 따른 차익실현 매물이 증시에 부담으로 작용했던 것 같습니다.

코스닥지수는 681.01에서 상승세로 출발, 장 초반 상승세를 이어가기도 했던 지수는 외국인과 기관의 동반 매도세가 출회되자 하락세로 돌아선 뒤 시간이 지날수록 낙폭을 확대해 나가며, 장중 내내 낙폭을 확대하던 지수는 결국 장중 저점인 672.49에서 장을 마감했습니다.